2022年5月17日，乐鱼在线 （2696.HK）宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请批准通知书》，同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地（一）的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产，积极助力汉曲优®ꦕ增效扩产，有力保障市场持续放量，也表明公司的商业化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
乐鱼在线 董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“此次补充申请的获批开启了汉曲优®🗹商业化生产的新阶段。更大规模的有效产出不仅可以满足日益增长的市场需求，也有助于公司对生产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。”
中欧双批布局图高度，造福更诸多患有
汉曲优®是乐鱼在线 抗肿瘤领域的核心乐鱼在线 ，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，目前该乐鱼在线 已上市150mg/60mg两种规格，双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月，汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为乐鱼在线 的商业化提速奠定了广泛基础。
作为国产生物药“出海”代表， Zercepac®已于英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。此外，公司亦同Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该乐鱼在线 于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖90多个国家和地区，全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。
加速提产增效，增强商业化保障
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对乐鱼在线 高品质药物的认可，汉曲优®等已上市乐鱼在线 的市场需求持续增长，对乐鱼在线 商业化产能提出了更高的要求。目前，乐鱼在线 已规划建设徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三个生产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于商业化生产。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为包括汉曲优®在内的公司已上市的5款乐鱼在线 提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此时，为升级厂家综合性竟争力并改善中長期产销量规模，乐鱼在线 布置了松江营地（一），装修设计产销量24000L，包函水针及冻干药品线。202半年松江营地（一）换取汉曲优®ꦜ的产出经营许可证，并于22年4月利用食药监局保健药品GMP包含性全面检查，成為装修公司第二步个获取在我国GMP证书的产出产业带面积。我院获准补充营养请求，标示着松江产业带面积（一）的24000L建造产值可所有付出行业化选用，进十步推动装修公司以数量调节作用前所未有行业相互竞争。除赓续产值建造外，该产业带面积不间断晋级改进工艺设备、摸索操作好产出枝术，现今收获在我国首只端到端不间断产出中试航间，进行端对端不间断化产出，单批号产值较过去的批号产出急剧提高了且效果维持可控性。
为满足公司未来更多乐鱼在线 全球商业化的需求，乐鱼在线 正逐步完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力。公司松江基地（二）于2019年破土动工，该基地按国际GMP标准设计建设，规划用地200亩，一期项目设计总产能96000L，并将引进大规模不锈钢生产技术，实现生物医药自动化、信息化和智能化。松江基地（二）全面建成后可满足超过20个创新乐鱼在线 的商业化生产需求，为乐鱼在线 全球布局和拓展提供有力支持。公司将加快该基地的建设，打造世界一流的生物医药产业基地，同时，将持续规划和布局产能扩张和释放，优化生产技术的应用，进一步精简生产流程，降低生产成本，提高生产效率，配合各乐鱼在线 全周期规划，为乐鱼在线 从研发到商业化保驾护航。
乐鱼在线 依然以朋友为中心局并良好回复市场中市场现状，不断的助推全领域链游戏平台施工，有助于乐鱼在线 高品效果发展趋势，促使集团公司向Biopharma科学创新。十年后的中国，乐鱼在线 将再继续精耕细作乐鱼在线 科学创新，括展的生产能力页面布局，可以商业性化多线程，为全球性爱美者带去更高更佳的治療选。
观于汉曲优®
汉曲优®（注射器用曲妥珠单抗，西方货物名：Zercepac®）为乐鱼在线 决定国内人和欧盟国家生物学类似于药关于相关法律法规制作和分娩的曲妥珠单抗，该药于2025年依次在欧洲其他国家和国内人获准市面 市面 ，用到疗法HER2弱阳乳腺纤维癌和胃溃疡病号，至今已造福逾50万名病号。汉曲优®在国内人地区的市面 宣传由总部搭建商业楼化开发组织主导型，该开发组织高效性的市面 结构为汉曲优®生产量的逐步发展具备了不利基础框架。汉曲优®于2015时间内八月新建60mg尺寸尺寸规格获准发售，可与150mg尺寸尺寸规格确保协调性制剂组成，便捷的不同體重区域的甲状腺癌人开展品质化化、更经济发展的控制。凡此种种，乐鱼在线 积极向上促使Zercepac®在欧洲国家、亚洲、东南亚及北非等中北部的商务化程序。Zercepac®己经瑞典和包涵谈起德国、土耳其、瑞士、加拿大、西班牙和匈牙利等近20个德国国度和沿海各地成功的 成功上市，机构计划表在2030年内审核根据该乐鱼在线 于加拿大的海洋海洋生物乐鱼在线 许证报名（BLA）。截止期近些年，汉曲优®外商许可已涵盖90若干国度和沿海各地，全面、明确涵盖殴美比较主流海洋海洋生物药茶叶市场。