22年6月17日，乐鱼在线 （2696.HK）发表声明，大公司自行研制成功的地舒单抗海洋生物技术类试药HLX14（从组抗RANKL 全人单克隆表面抗原肌注液）用做的治疗高危性行为骨折手术可能性的女性朋友绝经后骨质松疏症的时代国际多核心III期诊疗实验（HLX14-002-PMOP301）已完成第一例受试者给药。不久前，大公司已与Organon实现目标权限合作项目，获取其对收录HLX14少部分的这两种乐鱼在线 在除我国意外世界十大超范围内使用强势来袭商业性的化的正当权益，逐步包括英国、欧盟国家、欧美等流行海洋生物技术药市場和多如牛毛大新市場。
HLX14为乐鱼在线 按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。目前地舒单抗在全球范围内已获批用于一系列适应症，如高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症、实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事件预防，以及骨巨细胞瘤等。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受体活化因子配体）结合，阻断RANKL与破骨细胞表面的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而减少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折风险[1]。
骨质酥松症都已经变成 乐鱼在线 国家五十岁上述三高人群的为重要绿色话题，中老年人人小姐姐骨质酥松话题越发较为严重的，五十岁上述的小姐姐英超过十二分组成都会在容忍骨质酥松产生的的苦恼[2]。研究分析是因为，骨质松疏症易产生骨折手术等一品类健康保健难题，比较严重影响到着病患有的极限生存水平。阶段，亚洲地区范畴内骨质松疏症看诊率和要求化疗法率还是较低，发生变化病患有流通量的定期积聚，骨质松疏症病患有的不小疗法实际需求亟需满足需要[3]。
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管于 HLX14-002-PMOP301医学深入分析
⛎ 本研究是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与原研地舒单抗在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，每六个月接受一次皮下注射HLX14或原研地舒单抗的治疗，共两个周期。研究的主要终点为基线至第365天（D365）的腰椎骨密度的变化率。次要终点包括基线至D365全髋骨密度的变化率；基线至D365的股骨颈骨密度的变化率；基线至D29、D92、D183、D274和D365的血清胶原蛋白C端肽和血清N-末端I型前胶原肽的相对变化百分比以及安全性、药代动力学及免疫原性。
参考使用资料
🦋 [1] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.
ꦇ [2] 2018中国有骨质酥松症流行趋势病学了解结局. //www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201810/4988546cfa1040db86c1815d3dad7a2b.shtml
﷽ [3] Clynes MA, Harvey NC, Curtis EM, Fuggle NR, Dennison EM, Cooper C. The epidemiology of osteoporosis. Br Med Bull. 2020;133(1):105-117.