2022年10月18日,上海——乐鱼在线 (2696.HK)宣布公司自主开发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)补充申请(sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的治疗。这是汉贝泰®获批的第3个适应症,此前该乐鱼在线 已获批用于转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
汉贝泰®是乐鱼在线 按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》自主开发的生物类似药,并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持,于2021年11月获国家药监局批准上市,用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。基于汉贝泰®在药学、非临床与临床相似性比对研究中与原研贝伐珠单抗高度相似,复发性胶质母细胞瘤与此前已获批适应症作用机理和靶点相同,并且,在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据,符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。此次,汉贝泰®获批新增复发性胶质母细胞瘤适应症,标志其正式迈入脑肿瘤治疗领域,为该疾病患者带去更多可负担的、优质的用药选择。公司也正积极筹划汉贝泰®其他新增适应症的补充申请工作,不断拓宽该乐鱼在线 在更多疾病领域中的治疗,进一步扩大受益患者人群。
目前,汉贝泰®已正式纳入国家医保目录,其商业化推广由公司自建团队负责,公司正积极推进该乐鱼在线 各项商业化进程。随着汉贝泰®的成功上市和更多新增适应症的获批,乐鱼在线 也将加速乐鱼在线 的市场渗透和拓展,持续提高乐鱼在线 可及性,为更多患者带去更好的治疗解决方案。除持续深耕国内肿瘤市场,乐鱼在线 还携手海外商业合作伙伴,共同推进该乐鱼在线 的国际化布局。2022年5月,公司与Eurofarma 达成合作,授予其汉贝泰®ꦜ在墨西哥、阿根廷、智利等15个拉美国家的独家权益及在巴西的半独家权益,以“质高价优”惠及更多拉美国家患者。
此外,依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势,乐鱼在线 还积极探索其与公司自研PD-1抑制剂斯鲁利单抗H药汉斯状®联合治疗非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌等适应症,针对眼科疾病领域,以汉贝泰®为基础,公司亦开发了一款眼科制剂乐鱼在线 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O,针对湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD),并于中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区相继获批开展临床试验,有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。
未来的发展,乐鱼在线 将继读赋能的创新,以临床护理需要为中心,为中国延长时间带去大量更多的进行治疗考虑,帮助她们延长时间生活服务质量并延长时间人身安全。