不久前,復宏漢霖宣布正式给我发國家藥品監督管理系统局關於其独立自主试制的HLX04——重組抗 VEGF人源化單克𓆏隆抗體註射液(一下簡稱“該新藥”)用於濕性年齡相關性黃斑變性和高ꦬ血压性視網膜病變治療的臨床批準。
據悉,該新藥為復宏漢霖自主性研發的單克隆抗體生态学類似藥,可通過抑制作用VEGF的吸附性來控住再生血栓的养成,首🐭要用於轉移性結直腸癌、非小細胞肺肿瘤、濕性年齡相關性黃斑變性和尿毒症性視網膜病變等疾患的治療。20多年111月及17年11月,該新藥用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺肿瘤適應癥相繼獲國家物品藥品監督操作系统總局(現國家藥品監督操作系统局)臨床試驗批準,其1期臨床試驗數據於第21屆全國臨床腫瘤學會(CSCO)年會上第二次發布。现,該新藥已針對轉移性結直腸癌順利開展3期臨床試驗。
值得买關註的是,除轉移性結直腸癌、非小細胞癌症外,復宏漢霖針對該新藥進行了差異化開發戰略,新开濕性年齡相關性黃斑變性和糖尿病的风险性視網膜病變兩項眼科医生適應癥。而這就是其原研產品Avastin&r▨eg;(貝伐珠單抗)在國內市場尚无面世的。
还有就是,在單藥臨床開發順利進展的同時,該新藥作為復宏漢霖產品管線中的新一轮產品,在单位單抗聯合治療结构中也發揮出關鍵用途。2016年5月,該新藥聯合HLX10用於胆襄癌實體瘤的治療策划方案即日起🎃獲得國家藥品監督方法局臨床批準,並於13月顺利完成首起患儿入組,標誌著復宏漢霖首個單抗聯合治療臨床🍎試驗即日起啟動。
關於復宏漢霖
沪復宏漢霖菌物技術股有效厂🌃家由復星醫藥與顶级科學家團隊於2012年7月合資組建,厂家重要强院於應用前沿性技術進行菌物類似藥、菌物处理藥或者創新款單抗的研發及產業化,在中國沪、臺北和美國加州均設有研發机构,產品覆蓋腫瘤、企业自身免疫抗体性皮肤疾病等領域。
截至目前,復宏漢霖13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應癥的臨床試驗申請,累計獲得全球範圍內28個臨床試驗許可(中國大陸18個,中國臺灣3個,美國3個,歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個)。公司首個治療淋巴瘤的產品利妥昔單抗註射液(美羅華®的生物類似藥)已獲國家食品藥品⛄監督管理總局(現為國家藥品監督管理局)藥品註冊審評受理,有望打破國產生物類似藥市場的空白。