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的生物藥
  • 發現及優化

    ● 全人源天然噬菌體展示庫（1.5×1010）

    ● 人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫（2×1012）

    ● 免疫羊駝單域抗體噬菌體展示庫（107~108）

    ● 傳統雜交瘤技術 ● 抗體人源化技術、親和力熟技術 ● Fc整修技術、熱穩定優化 ● 雙特異性抗體研發app平台
  • 臨床前研究
    ● 有意识的主动開發>70餘種腫瘤動物3d模型，覆蓋18大類人類腫瘤 ● 50餘種異種植入小鼠腫瘤模型工具 ● 10餘種人源化外周血單核細胞（PBMC）和CD34+細胞小鼠腫瘤型号 ● 8種同系胚胎移植小鼠腫瘤三维模型
  • 生產細胞株的構建
    ● 高滴度細胞株開發软件平台 ● 獨特的印染體開放构件 ● 高率轉染、自動化操作步骤、數據资源共享 ● 高通芯片量篩選
  • 上游工藝開發
    ● 选择研發細胞培養基 ● 灌流細胞培養工藝開發
  • 下游工藝開發
    ● 高通骁龙量技術游戏平台 ● 連續流生產技術
  • 製劑開發
    ● 成藥性论述 ●處方開發 ● 凍干工藝開發 ● 製劑生產工藝開發 ● 預充針劑型開發 ● 高濃度製劑開發
  • 分析方法開發
    ● 基於QbD的藥物質量实验软件 ● 初級和高級結構表徵 ● 純度和雜質譜分折 ● 生物学活性酶类研究 ● 免疫细胞原性深入分析 ● 過程殘留分折 ● 可能內外危害源健康安全与否分享 ● 可拆分物和浸出物进行介绍工藝对比性和进行介绍一样性进行介绍 ● 體外藥效具体分析 ● PAT在線質量研究分析監控 ● 怪物標記物品台技術
    質量體系
    ● 對標歐盟、中國及美國質量標準 ● 獲得中國、歐盟、美國和PIC/S成員菲律宾及阿根廷GMP認證
  • 新葯臨床試驗申請
    ● 世界各国葯政註冊團隊 ● 进一步明白有所差异國家和地區監管審批路徑 ● 在中國、美國、歐盟、澳大利亞等差异國家或地區獲得臨床試驗許可
  • 臨床試驗
    ● 世界上範圍內已設計開展20多項臨床試驗 ● 多項大規模國際多基地III期臨床試驗 ● 臨床GCP質量服务管理體系
  • 上市註冊申請

    ● 2個上市申請獲受理（中國NMPA和歐盟EMA）

    ● 40+個獲批國家

    ● 2項孤兒藥認證（FDA & EC）

    ● 中國首個獲批上市的生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）

    ● 中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）


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