此前,復宏漢霖官方遭到《授理消息書》,其综合性開發的產品——阿達木單抗HLX03(重組抗TNF-α全人單克隆抗體註射液)官方獲國家藥品監督维护局(NMPA)新藥出现申請授理。
HLX03是復宏漢霖擁有基本独立知識產權的單抗动物類似藥,未來能用於斑塊狀銀屑病、類風濕關節炎及強直性脊椎炎的治療。20十五年110月及2014年4月,HLX03用於治療類風濕性關節炎適應癥、斑塊狀銀屑病適應癥分別獲國家食品加工藥品監督监管總局(現為國家藥品監督监管局)臨床試驗批準。1期臨床研究分析結果初始證明,HLX03與其原研藥修美樂®(阿達木單抗註射液)達去了藥代動力學动物等效,且安全保障性和免疫系统原性形似。
修美樂®是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子(TNF)單克隆抗體,目前已累計銷售超1000億美元,有全球“藥王”之稱。自2010年在中國上市以來,修美樂®在國內陸續獲批類風濕關節炎、銀屑病、強直性脊柱炎三個適應癥,而國內尚無針對該靶點的國產生物類似藥上市,原研藥治療費用高昂,大多數患者家庭尚難以負擔。未來,更多生物ꦛ類似藥的獲批,將緩解國內患者的經濟負擔和用藥需求,為國ꦛ內患者提供更多的用藥選擇。
據悉,HLX03是復宏漢霖然后個獲得新藥成功市场销售申請审理的產品。此之前,復宏漢霖自行開發的第一台生物工程類似藥HLX01(利妥昔單抗註射液)已於2014年4月份向國家藥監局遞交新藥成功市场销售申請,並被納入優先審評系统程序藥品註冊申請名單。復宏漢霖產品管線中多個產品已陸續踏进臨床開發後期及成功市场销售申請階段, 这么多年來的研發分布即將迎來收獲期。
關於復宏漢霖
南京復宏漢霖怪物体技术技術股分有效工司由復星醫藥與国际科學家團隊於20多年10月合資組建,工司一般致力于於應用前端技術進行怪物体技术類似藥、怪物体技术修复藥及及創新技术單抗的研發及產業化,在中國南京、臺北和美國加州均設有研發管理中心,產品覆蓋腫瘤、自己本身免疫性性病毒等領域。
截止到现下,復宏漢霖13個產品、1個聯合治療规划已达成22項適應癥的臨床試驗申請,累計獲得欧洲範圍內28個臨床試驗許可(中國大陸18個,中國臺灣3個,美國3個,歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個)。有限公司2款產品已先後獲國家藥品監督经营局新藥纳斯达克销售申請授理,各举HLX01一般成為國內首個纳斯达克销售的怪物類似藥。