近来,復宏漢霖自主经营研制开发的HLX01——利妥昔單抗註射液(重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體註射液)類風濕關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)1/2 期臨床試驗已进行。
據悉,復宏漢霖於2016 年 一月份在中國境內(不涉及到港澳臺地區,所填)啟動HLX01的1/2期臨床試驗,該試驗是在中严重活動性類風濕關節炎受試者中開展的壹項隨機、雙盲、相平行對照、雙臂类似于性的對比試驗,以比較HLX01與原研利妥昔單抗註射液之間的藥代動力學、藥效動力學、稳定高性、療效和免疫力系统原性。本試驗共計納入 196 例受試者,设计結果達到預設的关键和次责臨床終點,HLX01與原研利妥昔單抗註射液達去了藥代動力學生物技术等效,在藥效動力學、稳定高性、療效和免疫力系统原性工作方面與原研利妥昔單抗註射液类似于。
復宏漢霖首個產品HLX01(利妥昔單抗註射液)用於治療非霍奇金淋疤结瘤於2012年9月向CFDA遞交新藥什么时候上市申請(NDA)並獲审理,隨後被納入優先審評软件程序藥品註冊申請名單,一般敲碎國產怪物類似藥市場一片空白。近几年,復宏漢霖已完工HLX01非霍奇金淋疤结瘤(NHL)適應癥臨床3期試驗,在該臨床3期試驗中主、主次終點均達到預設標準,證實了HLX01與原研利妥昔單抗註射液在臨床療效及稳定性的等效性。
原研利妥昔單抗註射液在歐盟與美國会有類風濕關節炎這項適應癥,而在中國市場卻还没有。為此,復宏漢霖針對HLX01采取相应了差異化的開發方法,在開發非霍奇金淋巴腺瘤的基礎上,同時開展了類風濕關節炎的臨床实验。與此同時,復宏漢霖也是國內第壹家進入利妥昔單抗註射液類風濕關節炎適應癥3期臨床開發的企業。隨著HLX01的2.個適應癥類風濕關節炎臨床試驗的順利進展,HLX01可能造福到更廣泛的病人群體。
關於復宏漢霖
广州復宏漢霖生态学技術股有限装修品牌装修品牌由復星醫藥與跨国科學家團隊於20十五年6月合資組建,装修品牌大部分着力推进於應用最前沿技術進行生态学類似藥、生态学换代藥、創最新型單抗的研發及產業化,在中國广州、臺北和美國加州均設有研發主,產品覆蓋腫瘤、自己免疫力性传染病症等領域。
直到现,復宏漢霖13個產品、1個聯合治療策划方案已成功22項適應癥的臨床試驗申請,累計獲得各国範圍內28個臨床試驗許可(中國大陸18個,中國臺灣3個,美國3個,歐盟、澳大利⭕亞、烏克蘭和菲律賓各1個)。有限公司2款產品已先後獲國家藥品監督方法局新藥面市申請业务办理,但其中HLX01一般成為國內首個面市的生物体類似藥。