2021年9💖月31日，復宏漢霖（上海聯交所代碼：2696）现在正式宣布，工厂打用曲妥珠單抗HLX02國🍃際多重心3期臨床試驗确认新進展。
HL🎶X02 3 期臨床試驗為一項在複發或继往未經治療的HER2陽𒉰性轉移性乳房癌糖尿病患者中開展的隨機、雙盲、國際多重心試驗，目的在于比較HLX02與歐盟市售曲妥珠單抗治療轉移性乳房癌的療效、可靠性、葯代動力學及免疫细胞原性，是證明HLX02和原研葯微生物类同性的重点臨床試驗的一个。
在2020年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會及2020年歐洲腫瘤醫學學會年會（ESMO）上，復宏漢霖發佈了肌内注射用曲妥珠單抗HLX02的3期臨床試驗階段性數據（數據到時間為2015年1🔥10月27日）。这次20172017最新科学研究報告中，发布了到至 2019 年 7 月 10 日的第二名次期中分头析結果。20172017最新試驗結果顯示，HLX02在治療複發或自始未經治療的HER2陽性轉移性甲状腺癌的療效與原研葯等效，其治療有一年的安全可靠性、天然免疫原性結果與原研葯是类似的。該項3期臨床試驗的更好數據將於2020年110月於添加坡召開的2019歐洲腫瘤學會亞洲年會（ESMO Asia）上发布。
關於HLX02
HLX02——皮下注射用曲妥珠單抗是復宏漢霖确定國家动物類似葯指導原則独立開發的單抗动物類似葯。𒊎2015-2020年，HLX02先後獲得國家藥品監督服务监管局針對乳房增生癌及轉移性食道癌治療的臨床試驗許可。隨後，其國際多服务重心3期臨床試驗在中國、波蘭、烏克蘭及菲律賓等國家的80多户的研究服务重心順利開🔜展，成為國內首個開展國際多服务重心3期臨床試驗的动物類似葯。
去年 4月，HLX02正式的獲得國家藥品監督的管理🔯制度局新葯退市申請核发，隨後被納入優先審評程序代码，可能成為中國首個面市的曲妥珠單抗生物工程類似葯。去年 6月，復宏漢霖聯合其商務合作协议夥伴Accord共同利益推動HLX02向歐洲藥品的管理制度局（EMA）遞交了退市申請並獲得核发，常用於治療HER2陽性的早乳房纤维癌、HER2陽性的轉移性乳房纤维癌，及其未經治療的HER2陽性的轉移性直肠癌或胃/食管分界處腺癌，HLX02因此成為首個在歐盟報產的「中國籍」曲妥珠單抗。