𓄧 在去年 15月22日至15月24日於添加坡舉行的去年 歐洲腫瘤學會亞洲分會ESMO-Asia年會上，中國醫學科學院腫瘤醫院秦燕专家口頭報告了復宏漢霖HLX01（汉利康®，利妥昔單抗肌内注射液）的2016探究進展。
以上為另行通知數據發佈的詳細企业信息：
汉利康®（HLX01）
꧑ 論文題目：A Population Pharmacokinetic Model: Assessment of Pharmacokinetic Similarity of HLX01 and Rituximab in Diffuse Large B-Cell Lymphoma
發佈组织形式： 口頭彙報，編號2660
時間：二零一九年1就在今年1月份24日 12:50-12:55
地點：刚加坡新達城國際會議展覽重点 311房間 血样腫瘤專場
🍷 HLX01（商品信息名：汉利康®）是首個國內独立自主研製的利妥昔單抗，於202010月真正獲得國家葯監局新葯什么时候成功上市註冊准许，成為我國首個根據生态学類似葯指導原則開發並獲批什么时候成功上市的生态学類似葯，大部分用於非霍奇金淋巴腺瘤的治療。同時，HLX01都可以於治療類風濕性關節炎（rheumatoid arthritis, RA），由於此適應症在國內暂时无法獲批，当今仍作為新葯研究探讨。在如今的CSCO和ESMO大會上，我們彙報了HLX01的群體葯代動力學（population pharmacokinetics, PopPK）模型工具。我們在ESMO-Asia 2019大會更新时间了中國年龄层與高加索年龄层葯代動力學 (PK) 數據的比較。
🍬 这一次HLX01群體葯代動力學探究成功失败入選了ESMO-Asia大會交谈，在24日商务行业添加坡新達城國際會議展覽中-311會議室（the Suntec Singapore Convention & Exhibition Centre – Room 311）進行報告。在討論會現場，許多專家對HLX01群體葯代動力學模式化和數據显示法肯定是，並對HLX01可不可以能進入歐洲市場显示法层面關注。
試驗設計
⭕ 基於HLX01的 1/2期臨床試驗（HLX01-RA01, NCT03355872）數據，我們採用非線性混合型喂养效應3D建模（NONMEM®）做法，搭建了HLX01和利妥昔單抗（歐洲市售）的群體葯代動力學（Population Pharmacokinetics, PopPK) 模形。該試驗共納入195例類風濕性關節炎（RA)病爱美者（HLX01組：97例；利妥昔單抗（歐洲市售）組：98例；血清樣本：4289份）。為評估葯代動力學 (PK) 與藥效學 (PD) 的相關性，重点協變量（如全国人口統計、消化道疾病生活/消化道疾病狀況等）被納入模形解析。基於篩選後的協變量，我們對終模形進行了1000次模擬測試。所述終模形的表面驗證數據來源於一項在CD20陽性瀰漫性大B細胞腮腺瘤（DLBCL）病爱美者中開展的、比較HLX01和原研利妥昔單抗（中國來源）的3期臨床試驗(HLX01-NHL03, NCT02787239)。除此之外，我們比較了本探讨所搭建的中國消费群PopPK模形與迄今为止高加索消费群PopPK模形，以評估種族差異對葯代學參數的影響。
圖1. HLX01群體葯代動力學建模的建立起
試驗結果
ꦚ 基於HLX01與原研利妥昔單抗（歐洲市售）治療RA病员的數據所打造的PopPK绘图可能能够充分預測HLX01和原研利妥昔單抗（中國市售）在DLBCL病员體內的葯代動力學特徵。這說明在RA病员和DLBCL病员中，HLX01和原研利妥昔單抗的葯代學特徵相拟性性。歐州市售和中國市售原研利妥昔單抗在绘图中呈現出相拟性性的葯代學協變量，各个來源的原研利妥昔單抗藥代學特徵無顯著差異。本调查所打造的中國消费者当葯代學绘图與一方面调查打造的利妥昔單抗在高加索消费者当的绘图相拟性性。
圖2. HLX01群體葯代動力學模板的驗證
圖3. 終绘图與高加索人群当PopPK绘图的比較
結論
ꩲ 該項基於RA病号加入的群體葯代學整治应该預測HLX01和原研利妥昔單抗（中國市售）在DLBCL病号中的葯代學特徵。歐洲市售與中國市售的原研利妥昔單抗在整治中呈現出是类似的的葯代動力學參數和協變量。本调查與某个文獻的整治預測結果顯示，利妥昔單抗在中國用户與高加索用户中的葯代動力學特徵是类似的。上面結果進1步論證了HLX01和原研利妥昔單抗在RA和DLBCL適應症中達达到葯代動力學是类似的性.