♓ 在20201一月22日至1一月24日於添加坡舉行的2020歐洲腫瘤學會亞洲分會ESMO-Asia年會上，復宏漢霖微信分享了HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體打瘦脸针液）治療中晚期實體瘤療效及稳定性的1期臨床試驗（ NCT02648490）全新研发進展。
一下為此项數據發佈的詳細信息：
HLX10
ꦿ 論文題目：A Novel Anti-PD-1 Antibody HLX10 Study Led to the Initiation of Combination Immunotherapy
講者：趙祖怡 衛生会员福利部雙和醫院
壁報編號：324P
時間：201916月23日18:00-18:30
地點：刚加坡新達城國際會議展覽中展覽大廳level4
▨ 近几年来來，编译程序性細胞身亡核蛋白-1（PD-1）还有其配體（PD-L1）因獨特的意义機制和相對低的副意义等特點，产生了世界十大醫療探秘人員的極大關注，並在眾多腫瘤治療領域拥有了真让人矚意图优秀成果。HLX10作為復宏漢霖专业化研發的創一种新型單抗，體外試驗被證實能夠增強T細胞的实用功能，並在腫瘤胚胎植入建模中表現出抗腫瘤活性氧。当今，我們披露了HLX10在複發或轉移性骨转移實體瘤中1期臨床試驗的最新消息試驗數據，該試驗主要是探秘HLX10在骨转移或轉移性實體瘤病人中的防护性、受力性、劑量限定性毒素（DLT）、最大的受力劑量（MTD）、葯代動力學（PK）和首次療效。
試驗設計
HLX10的1期臨床試驗為一項在標準治療耐葯的早期或轉移性實體瘤乐鱼在线 中開展的多咨询中心、開放式的劑量遞增試驗。該实验採用貝葉斯最優區間(BOIN)設計，此次探索性HLX10的更大耐受力劑量（MTD）。入組後，乐鱼在线 每兩周靜脈輸注0.3,1,3,10mg/kg 的HLX10直到发病進展, 推出試驗, 死亡视频或治療滿12個月。第一时间給葯28天內，觀測劑量影响性毒副作用（DLT)。 臨床療效实用1.1版實體瘤的療效評價標準（RECIST）和天然免疫RECIST（iRECIST）進行評估，前24周每8周評價一遍，之後每12周評價一遍。在試驗期間，我們同时进行評估了HLX10的葯代動力學、藥效學功能和安全卫生性。
圖1. 試驗設計
試驗結果
꧂ 該試驗在中國台灣開展。结束201-9月1月28日，共入組人19例，中仅女性人佔57.9%，中位年齡為60歲。
有效地性結果
😼 在19例接受了療效評估的求美者中，8例求美者觀測到疾病症状穩定(SD)，在3mg/kg劑量組中1例達到部件緩解(PR)（圖2）。
圖2. HLX10更好性結果
葯動學結果
HLX10葯動學參數與計量呈正相關性。
圖3. HLX10 平均血葯濃度(SD)-時間曲線
安全管理性結果
🐬 HLX10平安免疫原性性非常好，大部件缺陷的行为為1-2級。在3mg/kg劑量組，有1例客户達到劑量控制性毒副作用（DLT）。有7例客户發生大於3級的缺陷的行为，至少,非心源性的胸痛最為常見（2【10.5%】）。
結論
🌳 • HLX10在複發或轉移性實體瘤病号中的受性非常好，單葯治療在多種實體瘤病号中表現出可笑遗憾的抗腫瘤可溶性。
ꦏ • 因此，HLX10的臨床成效及防护性結果為尚未進行的HLX10HLX04-001聯合治療試驗展示 了有效依據，進一大步的試驗將評估HLX10聯合HLX04（貝伐珠單抗生态学類似葯）治療標準療法耐受性的實體瘤病号。