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復宏漢霖漢利康Ⓡ類風濕關節炎3期臨床研究達到主要終點

2020-10-13


2020年10月13日,復宏漢霖(香港聯交所代號:2696)宣布漢利康Ⓡ(利妥昔單抗注射液)用於治療類風濕關節炎的3期臨床試驗HLX01-RA03已於近日成功達到預設的主要研究終點。該研究是一項在對甲氨蝶呤治療應答不完全(MTX-IR)的中重度活動性類風濕關節炎(RA)受試者中評估漢利康Ⓡ聯合甲氨蝶呤(MTX)治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究,主要終點為第24周達到ACR20緩解標準(或反應)的受試者比例,數據庫鎖定後經評估已達到該終點。該試驗主要研究者為北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授。

     類風濕關節炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是一類以關節病變為主的慢性全身自身免疫性疾病,患者約佔全球人口的0.5%-1.0%[1]。其中女性患病人數約為男性的兩倍以上,該病易在任何年齡段發生,50歲左右發病風險最高[2]。類風濕關節炎的常見臨床表現為對稱性、持續性的關節腫脹和疼痛,常伴有晨僵,輕者可至關節軟骨和骨破壞,重者可至關節畸形及功能喪失,甚至影響患者的正常生活。由於該病不可完全治癒,只能通過治療進行緩解,因此需要終身治療。



     給葯頻率低,大幅提升患者用藥依從性

      在当中,利妥昔單抗聯合甲氨蝶呤作為一線療法用於缓和風濕病史葯治療後治疗效果不足(DMARDs-IR)提高的治療,其防护性及有效率果性已在以往多項深入分析中取到證實[3-5]。與目前市上面上其他的抗類風濕關節炎製劑相比较,漢利康Ⓡ极具給葯頻次低、藥物有效率果性持續時間長等優勢,可幅度增强提高用藥依從性,從而缓和提高日常生活質量,变低提高醫療負擔,並能夠在千万阶段上減少醫護人員的做工程量,促進醫療資源的合情合理灵活运用。



開發進程提速,惠及更廣泛患者群體


     鑒於原研利妥昔單抗針對類風濕關節炎適應症的治療僅於美國和歐盟獲批,在中國尚无成就 开卖。復宏漢霖在開發非霍奇金淋疤瘤適應症的基礎上,針對漢利康Ⓡ採取了差異化的開發策咯,積極探索性其在類風濕關節炎中的療效,用长期造福國內较多糖尿病病人者群體,減輕糖尿病病人者用藥負擔。20多年介绍,復宏漢霖就漢利康Ⓡ新加類風濕性關節炎適應症向國家食葯監總局(現國家藥品監督管理方法局)遞交IND申請。2017年6月,漢利康Ⓡ用於治療類風濕性關節炎適應症的3期臨床試驗正规啟動,復宏漢霖在此成為國內1家進入利妥昔單抗打瘦脸针液類風濕關節炎適應症3期臨床開發的企業。至今,漢利康Ⓡ已於2021年6月正规獲得國家葯監局新葯成就 开卖註冊许可,成為中國首個根據20多年發佈的《微菌物類似葯研發與評價技術指導原則(試行)》開發並许可成就 开卖的微菌物類似葯,摆脱了國產微菌物類似葯市場空白处。隨着漢利康Ⓡ類風濕性關節炎3期臨床試驗成就 達到預設常见实验終點,該產品的開發進程现已進1步加快速度,為國內更廣泛的病人群體帶來優質的用藥選擇。


      關於漢利康Ⓡ(HLX01,利妥昔單抗注射液)

𒀰 漢利康Ⓡ為復宏漢霖独立開發的利妥昔單抗打针液,於2018二月官方獲得國家葯監局新葯纳斯达克面市註冊获批,成為中國首個根據202010年發佈的《海洋生物制品類似葯研發與評價技術指導原則(試行)》開發並获批纳斯达克面市的海洋生物制品類似葯,商品信息名漢利康Ⓡ,能用於非霍奇金腮腺腺瘤1)複發或耐葯的濾泡性腮腺腺瘤;2)原本未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金腮腺腺瘤;3)CD20 陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金腮腺腺瘤;4)初治濾泡性腮腺腺瘤等非霍奇金腮腺腺瘤;及5)慢性的腮腺腺細胞败血症的治療。同時,復宏漢霖就漢利康Ⓡ在國內開展从未獲批的類風濕關節炎的臨床探究,其3期臨床試驗已於近两天達到預設的注意探究終點。


     參考文獻

[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
[3] Arthritis and rheumatism 54, 1390-1400(2006).
[4] Annals of the rheumatic diseases 69, 1629-1635(2010).
[5] Rheumatology 49, 1683-1693(2010).


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