2020年11月9日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布，公司自主開發的地舒單抗生物類似葯HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）的1期臨床研究（NCT04534582）已完成首例患者給葯。復宏漢霖以原研地舒單抗為參照葯，嚴格遵照中國及歐盟生物類似葯相關法規對HLX14進行開發，該葯有望用於骨折高風險的女性絕經後骨質疏鬆症的治療。
HLX14可有效增加骨質疏鬆症患者骨密度
骨質疏鬆症已經成為我國50歲以上人群的重要健康問題，中老年女性骨質疏鬆問題尤為嚴重，50歲以上的女性中超過三分之一都在承受骨質疏鬆帶來的困擾[1]。研究表明，骨質疏鬆症易導致骨折等一系列健康問題，嚴重影響着人們的生存質量。目前，全球範圍內骨質疏鬆症就診率和規範化治療率尚且較低，隨着患者數目的持續積累，骨質疏鬆症患者的巨大治療需求亟待滿足[2]。HLX14可通過特異性地與RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受體活化因子配體）結合，阻斷RANKL與破骨細胞表面的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分化、成熟及活化，進而減少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折風險[3]。目前，地舒單抗已被國家藥品監督管理局批准用於治療骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症和骨巨細胞瘤，該葯在美國和歐盟還獲批用於預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件等適應症。
臨床前及1期论述結果，可為後續試驗带来了有效的不支持
HLX14的開發遵从日趋遞進、比對及差不多性評價原則，與原研地舒單抗進行了多項頭對頭比較，臨床前论述結果证明，HLX14與原研葯在臨床前藥理學、毒理學及葯代動力學个方面皆极高差不多，有希望為高骨裂風險的骨質疏鬆症提高帶來新的質高價優的選擇。該论述不是項在异性稳定受試者中開展的HLX14的兩階段1期臨床試驗。1階段為比較HLX14和歐洲市售的地舒單抗在皮内給葯後的藥物代謝動力學特徵、藥效學、健康性、接受性和天然免疫检测原性的開放、隨機、抛物线對照、單次給葯、雙臂的預試驗论述。第二名階段不是項雙盲、隨機、抛物线對照、單次給葯、4臂的论述，其首要目标是比較HLX14與美國、歐洲及中國市售的地舒單抗（下列簡稱「參照葯」）的藥物代謝動力學特徵的差不多性，主次目标是評估HLX14與參照葯的藥效學、健康性、接受性和天然免疫检测原性的差不多性。該項1期臨床試驗結果將為後續臨床試驗的給藥细则打造有效的依據，可以支持後續论述的順利開展。
復宏漢霖針對國內外未被滿足的臨床治療市场需求，创新性性战略布局一个多個多块化、高質量的產品管線。繼首個國產菌物技术類似葯漢利康®、首個中歐雙批的國產菌物技术類似葯漢曲優®推出後，HLX03（阿達木單抗菌物技术類似葯）有望於今年的獲批造福一方國內朋友。不仅如此，构成HLX14在內的眾多菌物技术葯均已進入臨床实验階段，進1步标准了復宏漢霖的產品治療領域，從而造福一方更廣泛的发病群體。未來，復宏漢霖將依託已經创立起的不断完善的創新研發品台，以不斷的創新與超过帶來很多質高價優的菌物技术葯，造福一方国际病员。
參考資料
[1] 2018中國骨質疏鬆症流行歌曲病學調查結果. //www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201810/4988546cfa1040db86c1815d3dad7a2b.shtml
[2] Lin X, Xiong D, Peng Y-Q, et al. Epidemiology and management of osteoporosis in the People』s Republic of China: current perspectives. Clin Interv Aging. 2015;10:1017–1033.
[3] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.