2022年11月5日至11月12日，第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO學術年會以線上與線下結合的方式召開。11月5日，復宏漢霖創新抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®♌（斯魯利單抗）在食管鱗狀細胞癌（ESCC）中開展的關鍵性III期臨床研究數據已於全體大會首次發佈並獲選優秀論文，該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授進行了口頭報告，同步也將於11月12日在食管癌專場由中國醫學科學院腫瘤醫院宋岩教授進行口頭報告。
以下為H藥針對食管鱗癌III期臨床研究的數據詳情：
論文題目：First-line serplulimab versus placebo in combination with chemotherapy in PD-L1-positive esophageal squamous cell carcinoma (ASTRUM-007): a randomized, double-blind, multicenter phase 3 study
聯合主要研究者：黃鏡 國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
展示形式：口頭報告
主講人：黃鏡 國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
匯報地點：北京會場，全體大會
匯報時間：11月5日 11:05-11:20
論文題目：First-line serplulimab versus placebo in combination with chemotherapy in PD-L1-positive esophageal squamous cell carcinoma (ASTRUM-007): a randomized, double-blind, multicenter phase 3 study
聯合主要研究者：黃鏡 國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
展示形式：口頭報告
主講人：宋岩 國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院
匯報地點：廣州會場，食管癌專場
匯報時間：11月12日 15:30-15:40
試驗設計
本隨機、雙盲、III期臨床試驗在中國70家醫院展開。腫瘤標本PD-L1陽性（CPS ≥1）、以往未学习過治療的小面积的末期或轉移性食管鱗癌（ESCC）用户以2:1此例隨機入組，分別每兩周四次学习3 mg/kg斯魯利單抗或安慰的话语劑（总共兩年）聯合化療（50 mg/m2順鉑 + 每一周期第22-2天日常1200 mg/m2 5-氟尿嘧啶）。探讨的共同参与其主要終點為全客户群体中盲態獨立評審委員會評估的無進展环境期（PFS）和總环境期（OS）。主要終點主要包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、很设计安全性、藥代動力學特徵和免疫性原性。
試驗結果
在今年6月19日至2021时间内16月17年份間，共入組並隨機重新分配551名病人進入斯魯利單抗聯合化療組（n=368）和宽慰劑聯合化療組（n=183）。中位隨訪時間為14.9個月。斯魯利單抗聯合化療組中的中位PFS（最終浅析）相對於宽慰劑聯合化療組的中位PFS有顯著延長【5.8個月（95% CI 5.7–6.9）和5.3個月（95% CI 4.3–5.6），風險比（HR）為0.60（95% CI 0.48–0.75；p<0.001）】。斯魯利單抗聯合化療組中的中位OS（期中浅析）相對於宽慰劑聯合化療組的中位OS也獲得了顯著有所改善【15.3個月（95% CI 14.0–18.6）和11.8個月（95% CI 9.7–14.0），HR為0.68（95% CI 0.53–0.87；p=0.0020）】。
由盲態獨立評審委員會評估的兩組的ORR分別為57.6%（95% CI 52.4–62.7；50例完全緩解）和42.1%（95% CI 34.8–49.6；12例完全緩解）。
結論
試驗結果表明，斯魯利單抗聯合化療每兩周一次給藥能明顯改善一線、PD-L1陽性、晚期ESCC患者的PFS和OS，且其安全性良好。斯魯利單抗聯合化療有望為此類患者提供一種新的治療選擇。