2022年11月5日至11月12日，第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年CSCO學術年會以線上與線下結合的方式召開。11月6日，復宏漢霖創新抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）在微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤的關鍵性II期臨床研究數據更新由浙江省腫瘤醫院鍾海均教授以口頭報告形式在免疫治療綜合專場發佈。
此前，H藥在食管鱗狀細胞癌（ESCC）中開展的關鍵性III期臨床研究數據已於全體大會首次發佈並獲選優秀論文，由中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授進行了口頭報告，同步也將於11月12日在食管癌專場由中國醫學科學院腫瘤醫院宋岩教授進行報告。
以下為H藥在MSI-H實體瘤II期臨床研究的數據更新詳情：
論文題目：Efficacy and safety of serplulimab, a novel anti-PD-1 antibody, in patients with previously treated unresectable or metastatic microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient solid tumors: updated results from ASTRUM-010 study
聯合主要研究者：秦叔逵，中國人民解放軍東部戰區總醫院秦淮醫療區；李進，同濟大學附屬東方醫院
展示形式：口頭報告
主講人：鍾海均，浙江省腫瘤醫院
匯報地點：濟南會場，免疫治療綜合專場
匯報時間：11月6日 16:10-16:16
試驗設計
此科研就是一項在標準治療失敗的、不容切除术或轉移性好度微衛星不穩定（MSI-H）或錯配修復一些缺陷型實體瘤患儿中進行的广泛宣传評價斯魯利單抗療效、很安全系数及免疫原性性的單臂、開放標籤、多服务中心、II期臨床試驗。納入的患儿每兩周靜脈輸注3 mg/kg斯魯利單抗，最高持續兩年，或有一天慢性病進展、出現不容接收的毒素或患儿撤出。該試驗的具体終點為獨立影响評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）。主次終點具有由科研者評估的ORR，与緩解持續時間（DOR）、無進展环境期（PFS）、總环境期（OS）和很安全系数。
試驗結果
截至2021年7月10日，本試驗共入組108名患者並納入安全性分析集。其中68名經中心實驗室或研究中心確認MSI-H的患者被納入主要療效分析人群，58名經中心實驗室確認MSI-H，且無重大方案偏離的患者被納入敏感性分析人群。主要療效分析人群的中位隨訪時間為13.5個月，敏感性分析人群的中位隨訪時間為14.0個月。主要療效分析人群及敏感性分析人群中，經IRRC依據RECIST v1.1評估的ORR分別為39.7%（95% CI 28.0–52.3；3例完全緩解）和43.1%（95% CI 30.2–56.8；2例完全緩解）。
主要療效分析人群及敏感性分析人群中，研究者評估的ORR分別為38.2%（95% CI 26.7–50.8；1例完全緩解）和41.4%（95% CI 28.6–55.1；1例完全緩解）。中位DOR、PFS及OS尚未達到。主要療效分析人群及敏感性分析人群的12個月生存率分別為74.5%（95% CI 62.2–83.3）和82.4%（95% CI 69.7–90.1）。
結論
隨着隨訪時間的增加，斯魯利單抗仍展現出良好的抗腫瘤活性和安全性，為其作為一種有效的泛癌種抗癌藥物提供了有力的支持。