22年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）於17月2日~4号在添加坡召開。2日在下午，吉林市省腫瘤醫院程穎院士作為Leading PI線上口頭報告了ASTRUM-005理论研究的新出資料（论文摘要號：LBA9）。
ASTRUM-005学习是一种項隨機、雙盲、鼓励劑對照的环球多基♌地Ⅲ期学习，探討了斯魯利單抗聯合化療一線治療廣泛期♔小細胞1.肺癌(ES-SCLC)的療效和很安全性能。 ASTRUM-005学习在2023年6月ASCO年會上首轮公佈了中位隨訪12.3個月期中分发型析結果，首轮證實了PD-1减弱劑聯合化療同樣可能讓ES-SCLC獲得活减少，2023年九月份這項学习結果登頂JAMA主刊，遭受國內外學者的廣泛關注。
每一次ESMO ASIA上程穎副院士口頭報導了ASTRUM-005论述分析分析經過19.8個月𒁏隨訪内容更新的總发展游戏下载期(OS)、無進展发展游戏下载期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、亞裔、非亞商亞組的結果。新資料顯示，相关性治療(ITT)年龄层斯魯利單抗聯合化療組中位OS較對照組顯著延長4.7個月，達15.8個月;亞裔年龄层中位 OS延長4.8個月，達15.9個月。斯魯利單抗聯合化療方案怎么写再一次更新了ES-SCLC一線治療发展游戏下载資料新髙度度，有机会再塑ES-SCLC免疫性治療新的格局构造!本報特別整里ESMO ASIA 2022口頭報告內容，並邀請程穎副院士解讀论述分析分析資料，分析论述分析分析體會，點評臨床意義。
ESMO Asia 2022現場速遞
设计設計
ASTRUM-005理论研究都是項隨機、雙盲、开导劑對照的III期臨床試驗，由來自6個國家的114删心统一參與。众人大部分納入標準其中包括：①經組織學/細胞學確診的ES-SCLC自身，②以后不吸收過系統性治療，③只要一斜個可測量的病灶，④ECOG 活動狀態（PS）評分為0或两分。
人群决定2:1的比例图隨機分配原则至實驗組和對照組，兩組治療情况报告分別為斯魯利單抗或劝解劑（4.5mg/kg，D1）+ 卡鉑（AUC 5，D1）+ 依託泊苷（100 mg/m2，D1-3），靜脈輸注，每 3 週有一次，最常4個治療週期，序貫斯魯利單抗（4.5 mg/kg，D1，3周1次）維持治療，以至消化道疾病進展或不得耐热的毒素。调查的大部分終點為OS，主次終點分为PFS、ORR、DoR和安会性等。（見圖1）
设计結果
在此之前ASCO 2022大會上公佈的是中位隨訪12.3個月的結果，我司ESMO ASIA 2022刷新的是中位隨訪19.8個月的結果，並上升了對亞裔患者和非亞裔患者的OS、PFS剖析。
重新創造ES-SCLC一線治療OS新紀錄：對585例ITT消费群体具体分析顯示，斯魯利單抗聯合化療組和對照組的中位OS相比被進十步放大，分別為15.8個月和11.1個月，斯魯利單抗聯合化療組提高死風險大大减少38%（HR=0.62，95%CI: 0.50~0.76）。（見圖2）
亞裔患者OS獲益更顯著： 圖3顯示了亞裔人群和非亞裔人群的OS分析結果。在亞裔人群中，🌼斯魯利單抗聯合化療組和對照組的中位OS分ꦫ別為15.9個月和11.1個月（HR=0.63，95%CI: 0.49~0.81）；非亞裔人群中，斯魯利單抗聯合化療組和對照組的中位OS分別為15.6個月和11.2個月（HR=0.56，95%CI: 0.37~0.83）。可以看到，斯魯利單抗為亞裔人群帶來的絕對獲益是最為顯著的，中位元OS延長幅度達4.8個月。
各亞組年龄段保持一致獲益🧸：此次亞組分析的更新增加了是否肝轉移患者的生存獲益情況（圖4），結果顯示所有亞組OS均呈現與ITT人群一致獲益的趨勢，伴肝轉移患者死亡風險降低38%。
亞裔客群PFS超出两年：发布的ITT消费群PFS資料顯示，斯魯利單抗聯合化療組半年和2年PFS率均超對照組的4倍（27.7% vs. 6.9%，12.4% vs. 2.9%）。兩組中位PFS分別為5.8個月和4.3個月，下降妇科疾病進展或✅伤亡風險達53%（HR=0.47，95%CI: 0.38~0.58）（見圖5）。亞裔消费群斯魯利單抗聯合化療組和對照組的中位PFS分別為6.1個月和4.3個月（HR=0.47，95%CI: 0.37~0.61）（見圖6），絕對獲益同樣優於ITT消费群。
ORR 、DoR 顯著优化：这回公佈的ꦍ是確認的 ORR 了解結果 （ 圖7 ） ，68.9% （ 268 / 389 ） 的用户確認從斯魯利單抗聯合化療中獲得腫瘤緩解，較對照組提高了 10.2 %，且其中的6例達到完整緩解 （ CR ） ，顯示出較強的治癒潛力；對照組均為大部分緩解 （ PR ），無 CR 病历。斯魯利單抗聯合化療組的DoR同樣優勢明顯，中位 DoR 更長（6.5 個月 vs 4.2 個月，HR = 0.45，95% CI: 0.35~0.59 ），展現了ꦚ长久的腫瘤緩解能力素质。
人身安全可靠性可控硅调光可管理方法：纷纷表示版本更新的安会性結果與前無大差異，未觀察到新的安会性信號。與♐對照組相对比，斯魯利單抗組治療期間ꩲ出現的不好的惨案（AE）總發生率及≥3級AE、嚴重AE發生率均未顯著添加。斯魯利單抗聯合化療计划书整體上可以控制，病患可耐受性。
科学研究結論
升级更新的科学研究結果顯示，在一線標準化療基礎上聯合斯魯利單抗可顯著缓和OS、PFS、確認的ORR和DoR等，二次自动更新了ES-SCLC一線天然免疫治療中位OS獲益翻番度，且亞裔客户群獲益更為顯著。现在國家藥品監督管理制度局（NMPA）藥品審評核心（CDE）已受案斯魯利單抗一線治療ES-SCLC適應症香港上市申🥂請，有机会於最近獲批，為中國病患帶來不小獲益。
SCLC求生存仍待谋局 未盡之需顯著
SCLC具有惡性程度高、侵襲性強、發展快以及預後差等特點，約2/3的SCLC患者為ES-SCLC。長期以來，EP/EC方案（依託泊苷+鉑類）一直是ES-SCLC一線治療的標準，但ES-SCLC患者的２年生存率不足5%。免疫治療為SCLC帶來了新契機，在近30年的歷史上首次改變了其臨床指南，目前兩種PD-L1抑制劑獲批聯合EP/EC方案用於ES-SCLC一線治療，但中位元OS延長幅度僅在2個月左右（IMpower133研究和CASPIAN研究），臨床上亟待新的方案進一步改善患者結果。而且這兩款PD-L1抑制劑均為進口藥物，我國患者的醫療可及性並不算高，治療缺口較大。
登頂學界之巔 締造ES-SCLC发展獲益创新高宽比
在以上背景下，ASTRUM-005研究以突破性的資料橫空出世，獲得國際學術界的充分肯定，數次斬獲殊榮。2022年4月斯魯利單抗被FDA授予治療ES-SCLC的“孤兒藥”稱號，2022年6月在ASCO年會上進行口頭報告，2022年9月全文發表於JAMA主刊，現2022年12月再次在國際大會上進行口頭報告……這些都足以證明大家對ASTRUM-005研究突破性價值的認可。
回溯ES-SCLC一線免疫治療的探索之路，以下幾個“首次”足以映照ASTRUM-005研究的突破性價值：中位OS首次延長超4.5個月，接近16個月；死亡風險降低首次達到38%；疾病進展風險首次降低超50%，達53%；中位DoR延長超2個月，達6.5個月（見圖8，注：不同的研究不建議直接比較，僅供參考）。
此外，ASTRUM-005研究中，OS、PFS、ORR、DoR等療效指標均取得了陽性結果，斯魯利單抗聯合化療組顯著優於對照組。此前的IMpower133研究，OS、PFS顯著獲益，但ORR方面沒有顯著優於對照組；CASPIAN研究中，OS顯著獲益，但PFS未顯著優於對照組。
而且，ASTRUM-005研究是首個證實了PD-1抑制劑能顯著改善ES-SCLC生存結局的Ⅲ期臨床研究。PD-1抑制劑在ES-SCLC領域的探索幾經折戟，KEYNOTE-604研究和ECOG ACRIN EA5161研究使兩款明星PD-1抑制劑在ES-SCLC中改善OS的夢想落空。ASTRUM-005研究成功打破了PD-1抑制劑在SCLC中屢戰屢敗的魔咒，不僅取得了陽性結果，而且療效驚豔！
高效能、健康、可及 期许赶快獲批，回饋中國患病者
ಞ 如𒁏圖8图示，在日前确认完美的ES-SCLC一線免疫检测治療Ⅲ期探索中，ASTRUM-005探索是納入人數最久的各国多核心Ⅲ期探索组成，覆蓋了亞裔消费者及白種人，同时这当中401例亞裔消费者中400例為中國朋友，這后果著ASTRUM-005探索對我國臨床實踐有着最重要的指導意義。中國探索者和中國朋友的參與貢獻為中國ES-SCLC朋友治療具备了更直接性的循證醫學證據。除此，我們真诚感謝受試者非常家屬對本探索、對SCLC領域發展的支持软件與貢獻。
本次ESMO ASIA 2022大會上更新的結果特別公佈了亞裔人群的具體資料，可以看到亞裔人群獲益顯著，中位OS和中位PFS的絕對獲益均優於全組人群，中位PFS更是首次超過了半年。基於本研究，《CSCO小細胞肺癌診療指南（2022版）》已更新推薦斯魯利單抗聯合EC方案作為ES-SCLC一線治療方案。國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）也已於2022年4月受理斯魯利單抗一線治療ES-SCLC適應證上市申請。對此，我感到非常欣慰，我們中國ES-SCLC患者即將很快迎來斯魯利單抗聯合化療這一療效卓越、且可及性高的治療手段，期待早日獲批，回饋、造福廣大中國患者！