202三年13月22日，復宏漢霖（2696.hk）即日起，司宣布正式獲得荷蘭衛生監督機構health and youth care inspectorate就司自动研發抗pd-1單抗h藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）生產線簽發的歐盟gmp證書（certificate of gmp compliance of a manufacturer），標誌着司徐匯集地及松江集地（一）就h藥相關生產區域順利通過歐盟gmp檢查，完全符合歐盟gmp標準。這也是繼2021年司自动研發的曲妥珠單抗漢曲優®生產線通過歐盟gmp檢查後，復宏漢霖再獲這一「國際市場停放證」。
此次檢查涉及的產品h藥是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌（sclc）的抗pd-1單抗，目前已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（msi-h）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqnsclc）、廣泛期小細胞肺癌（es-sclc）和食管鱗狀細胞癌（escc）。此前，其一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsnsclc）的上市註冊申請（nda）已獲得中國國家藥品監督管理局（nmpa）受理；其一線治療es-sclc的歐盟上市許可申請（maa）已獲得歐洲藥品管理局（ema）受理，有望於2024年上半年獲得批准。2023年10月，復宏漢霖與intas pharmaceuticals limited （以下簡稱「intas」）達成合作，授予其在歐洲和印度對h藥包括es-sclc在內的多項適應症及特定劑型進行獨家開發和商業化的權利。此次通過生產基地現場檢查是h藥邁向歐洲市場的關鍵一步，為雙方攜手加碼擴建h藥「國際t台」提供有力保障。
堅守「值得信賴的品質」這一初心，復宏漢霖始終以國際最高標準踐行「漢霖質量」，已建立起一套符合中國、歐盟及美國等國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命周期。公司生產基地及配套的質量管理體系已通過近百項由中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、藥品檢查合作計劃（pic/s）成員、歐盟質量受權人及國際商業合作夥伴實施的檢查或審計。其中，徐匯基地是國內首個獲得中國和歐盟雙gmp認證用於生產自主研發抗體生物藥的gmp工廠，擁有24,000升商業化產能，該基地與同樣擁有24,000升商業化產能的松江基地（一）形成協同和規模效應，以48,000升的總商業化產能實現復宏漢霖全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲及拉丁美洲。公司持續推進產能擴增，隨着松江基地（二）項目的推進，2026年公司總商業化產能預計可達144,000升，有望進一步滿足日益增長的全球用藥需求。
圍繞h藥，復宏漢霖在全球範圍內開展了廣泛的商業化布局。公司攜手intas、pt kalbe genexine biologics（kgbio）、fosun pharma等合作夥伴全力推進h藥在歐美主流市場和新興國家市場的上市進程，覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度。未來，復宏漢霖將持續在藥品全生命周期中堅守質量根據地，精益求精，以更多高質量產品惠及全球患者。