5月25日，運載着H藥 斯魯利單抗Zerpidio®（抗PD-1單抗，中國货品名：漢斯狀®）的貨車從復宏漢霖松江基地面积（一）緩緩駛出。這批產品將承載着復宏漢霖「以優質生物体藥，造福一方世界各国病爱美者」的国家使命，抵達浦東機場火车站附近的發貨倉，並最終「遠航」至泰国尼西亞，从此開啟H藥劳有所得世界各国爱美者的新篇。
復宏漢霖高級副總裁、总裁商務官
余誠男士
“作為全球首個且目前唯一獲批用於小細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥越快走出國門、進入國際市場，就可以越早惠及全球更多患者。實現海外獲批上市是H藥出海航跡上的一個『刻度』，而我們全速完成海外發貨，確保藥品得以迅捷抵達當地市場，這正是我們對『漢霖速度』和『以患者為中心』的堅守與承諾。”
2023年12月28日，公司就H藥在東盟十國的商業合作夥伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品註冊批件，H藥獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），成為首個於東南亞獲批上市的國產抗PD-1單抗。自2019年起，復宏漢霖攜手KGbio陸續在東南亞、中東和北非地區（MENA）22個新興市場國家推進H藥的獲批上市，以期令更加先進、高效的治療方案能夠真正惠及當地患者。
肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN數據顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發病例近3.5萬例，肺癌死亡病例近3.1萬例，位居該國癌症死亡人數榜首[1]。小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，多數患者在確診時已處於廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預後不良。過去20年，依託泊苷聯合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，並且絕大多數化療患者在一年內復發[4]。免疫檢查點抑制劑的出現為SCLC領域的治療帶來新希望，H藥為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個且目前唯一獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此次H藥發貨印度尼西亞將為當地患者帶來新希望並提高其長期生存的機會。
圍繞H藥，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場，攜手KGbio等合作夥伴，全面布局美國、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球逾70個國家和地區。通過合作與創新，復宏漢霖將加速在全球範圍內推動免疫治療的發展和應用，為患者提供更高效優質的治療選擇。
【參考文獻】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注谢液（基础名：斯魯利單抗注谢液），是各国排名首個獲批一線治療小細胞非小细胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和印度尼西亚尼西亞獲批面市。截止现在现在，H藥已经存在4項適應症獲批面市，2項適應症面市申請分別在中國和歐盟獲审理，10餘項臨床試驗导入在各国排名開展。
明年9月，H藥即日起於中國獲批出现，到目前为止用于於治療微衛星特别不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞非小细胞肝癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞非小细胞肝癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞非小细胞肝癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞非小细胞肝癌（ES-SCLC）的出现申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA核发。凝焦非小细胞肝癌和化解道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與机构其它的產品的協同甚至與創新療法的聯合，在各国搜集開展10餘項腫瘤免役聯合療法臨床試驗，於中國、美國、西班牙、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3700人。H藥的4項關鍵性臨床探析結果分別發表於前十强中文核心期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然而然-醫學》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。于此，H藥還榮獲《CSCO 小細胞非小细胞肝癌診療指引》、《CSCO非小細胞非小细胞肝癌診療指引》、《CSCO 食管癌診療指引》、《CSCO結直腸癌診療指引》、《CSCO免役檢查點仰制劑臨床應用指引》和《中國食管癌蔓延治療指引》等多首權威指引推薦，為腫瘤臨床診療展示比较重要參考。在国外因素，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一大項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。