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🍌漢曲優®（美國商品销售价格名：HERCESSI™，歐洲商品销售价格名：Zercepac®）是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生态学類似藥；
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漢曲優®現已在世界十大40餘個國家和地區獲批推出，造福逾18萬患儿；
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復宏漢霖提升亚洲地区最大平面布置，令高品質生物技术藥造福亚洲地区最大朋友
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2026年4月26日，復宏漢霖（2696.HK）即日起，企业商務进行合作夥伴Accord BioPharma Inc.（Intas美國子企业，「Accord」）於今日获得美國保健食品藥品監督治理局（FDA）通知书，由復宏漢霖随时升级研發、生產的曲妥珠單抗海洋生态学類似藥HERCESSI™（HLX02，中國进口商品信息名：漢曲優®，歐洲进口商品信息名：Zercepac®）獲美國申批推出，用於輔助治療人仁衣生長细胞因子受體-2（HER2）過表達的乳房增生癌、HER2過表達的轉移性乳房增生癌，以其HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管分界腺癌。漢曲優®是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗海洋生态学類似藥，当即已於明年6月及八月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局（NMPA）申批推出。
復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官
朱俊先生
「漢曲優®是復宏漢霖嚴格如果根据中國、歐盟和美國等生物技术体類似藥法規自由研發的曲妥珠單抗，也是平台首個通過FDA审批权在美國開展会公司業化的產品。以客户為公司的初忠驅使我們不斷找寻優質高效能、更可負擔和可及的治療選擇，而堅定推動漢曲優®在全.球40餘個市場獲批市场销售，是復宏漢霖對客户關切的真實回應。我們期盼將比较多的美洲客户納入我們受益的範圍，讓他們能夠以富有性價比的的方法獲得高品質的生物技术体藥。」
Intas副副张总长兼副张总总先生
Binish Chudgar先生的英文
「Intas首款FDA批准生物類似藥是公司美國分部的一項重要業務成就，而這僅僅是一個起點。我們希望可以構建最為全面的生物類似藥組合，為滿足患者和醫療服務提供方的需求，並助力美國醫療系統實現大幅節約。我們的願景和初心始終圍繞讓醫療更加可負擔，而這項獲批無疑將助推我們實現這一願景，為治療過程中涉及的各個關鍵利益相關方提供更多價值，確保他們能夠獲得所需的藥物。」
Accord美國總裁
Chrys Kokino先生
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「我們在美國市場獲得特批的首个微生物工程類似藥HERCESSI，表达了Accord在优化求美者用藥機遭遇邁出的關鍵一步骤。乳腺癌癌和胃溃疡是里常見的肿瘤類型的一个，而肿瘤治療不断地伴隨着很重的經濟負擔，从而用得着性為求美者带来了更好經濟實惠的治療選擇，譬如微生物工程類似藥。」
秉心而行，以國際品質惠及更多患者
乳腺癌是全球第二高發腫瘤[1]。據美國癌症協會數據顯示，2024年美國乳腺癌新發病例預計將超過37萬例，位居該國癌症發病率第一，並呈現逐年增長的態勢[2]。其中，HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%[3]。曲妥珠單抗正是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物。自2020年7月及8月先後於歐盟和中國獲批上市以來，漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac®）目前已成功於英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前，漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac®）已惠及逾18萬名患者。
为此FDA许可主耍基於復宏漢霖遞交的完全的科研探讨分析結果、臨床前及臨床科研探讨數據。自202009年以來，復宏漢霖針對漢曲優®（美國淘宝乐鱼在线
信息名：HERCESSI™, 歐洲淘宝乐鱼在线
信息名：Zercepac®）開展一堆款型的頭對頭比對科研探讨，例如質量對比科研探讨、臨床I期和國際多平台臨床III期科研探讨等。這些數據多各方面證清晰漢曲優®（美國淘宝乐鱼在线
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信息名：Zercepac®）與原研曲妥珠單抗在質量、安会性和更一致性各方面较高同类。
矢志不渝，以最高標準踐行漢霖品質
漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac®）多次獲得國際權威藥監機構的認可，也得益於復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求。2023年，漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™, 歐洲商品名：Zercepac®）相關生產場地和設施接受並順利通過美國FDA的批准前檢查（Pre-license Inspection, PLI）。這是繼中國和歐盟藥品生產質量管理規範（GMP）認證後復宏漢霖再獲國際認可，成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物製藥企業。
復宏漢霖現已加入有一套遵循國際質量標準的質量维护體系，覆蓋從項目研發到废料维护、產品生產、質量掌握、產品供應鏈维护包括產品发行後跟蹤的全生命图片周期怎么算。品牌岩土工程师徐匯产业园、松江产业园（一）及松江产业园（二）三個生產产业园，現有商業化總產能已達48,000升，實現亚洲地区產品常態化供應，完全覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁中美洲。在此之前，品牌商業化生產产业园及服务设施的質量维护體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品维护局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）包括品牌國際商業协作夥伴進行的多項實地审查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
圍繞漢曲優®，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場，攜手全球商業合作夥伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等國際一流的生物製藥企業，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區。隨着漢曲優®不斷拓展到更廣闊市場，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。
【參考文獻】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: //gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer
Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023
