2020年6月7日,復星醫藥的怪物類似葯大团伙研發软件平台杭州復宏漢霖怪物技術有限责任单位(下面簡稱“復宏漢霖”)拿到國家食品厂藥品監督处理總局核發的第五個單克隆抗體藥物臨床批件,批件號:2015L05219,。該藥物通用性名稱為“重組抗VEGF人源化單克隆抗體注入液”(审理號:CXSL1300122滬),獲批⛄適應症為結直腸癌,是羅氏貝伐珠單抗(Bevacizumab)的怪物類似葯(bi💃osimilar)。
貝伐珠單抗注入器液於200历经四年獲得美國FDA市场销售特批,適應症為轉移性結直腸癌,隨後陸續特批了同一五種適應症,属✤于:非鱗狀非小細胞肺肿瘤、惡性膠質瘤、轉移性的腎細胞癌、子宫卵巢癌、宮頸癌。20十五年,貝伐珠單抗注入器液被國家食物藥品監督管控總局特批市场销售,聯合以5-氟尿嘧啶為基礎的化療,用於轉移性結直腸癌的治療,餐品名為安維汀®;201历经四年該產品的非小細胞肺肿瘤適應症也獲得CFDA的特批市场销售。
截止目前时至今日,於中國(不包含港澳地区侨地區)境內同類藥品僅有貝伐珠單抗滴注液发售。根據IMS MIDASTM資料(由IMS Health打造,IMS Health是世界上領先的為醫藥健康保健產業打造專業短信和戰略諮詢服務打造商),201四年貝♉伐珠單抗滴注液於中國(不包含港澳地区侨地區)銷售額約為百姓幣4.5億元。
據悉,該新葯已已获得中試生產工藝调大,並在包扩抗體分子结构物理化学属性、生物制品學抗逆性、體內外藥效、葯代及毒理學數據等數十𝄹項藥學質量分析結果中,與原研葯貝伐珠單抗打瘦脸针液(淘宝商品名:安維汀,由羅氏新集团公司生產)维持间距类似的。直到202012年15月,復星醫藥试述股份子新集团公司/單位現階段已投入量研發費任用民幣約2100萬元。復宏漢霖已获得了單抗產業化营地的改进建設,該营地奋力使用的先進的一场性生產技術,未來可积极滿足臨床及市場的诉求。
♓復星醫藥始終將随时升级創合集為企業發展的源動力,持續完整“仿創結合”的藥品研發創新體系,現已在沈阳、重慶、🌌舊金山、台北市等地加入了高质量的國際化研發團隊,通過不斷提高對研發软件平台的放进,推動新產品开卖。復宏漢霖將繼續继续发扬“質量、运行速度、創新”的核心区价值取向,積極打致使為深得信賴,領先中國進而影響亚洲的生物体製藥企業。