日前，復星醫藥的生物工程藥平臺復宏漢霖自由研發的新藥HLX10--重組抗 PD-1人源化單克隆抗體註射液（之下簡稱“該新藥”）官方开启獲得美國FDA臨床試驗許可。復宏漢霖另壹創创新單抗HLX06——重組抗VEGFR2全人單克隆抗體註射液也於短期官方开启獲得美國FDA臨床試驗許可。
HLX10是復宏漢霖單抗創新藥產品線中極具意味性的新藥，用於實體瘤的治療。今年的七月，該新藥已獲國家食品加工藥品監督安全管理總局臨床試驗註冊審評授理。該新藥是繼HLX06、HLX07兩個創新單抗產品之後，真正成為3.𓄧個獲美國FDA臨床試驗許可的創新單抗藥物，進壹步推動了復宏漢霖單抗創ꦬ新藥產品線的發展。
據悉，於世界上推出的重組抗PD-1 人源化單克隆抗體註射液有Opd💙ivo、Keytruda；於中國境內尚無已推出的重組抗PD-1 人源化單克隆抗體註射液。根據IMS MIDASTM資料，2016 第四季度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體註射液於世界上銷售額約為53 億人民币 。累计2014年11月，復星醫藥集團現階段針對該新藥已进入研發費选拔人才🍸民幣約3,700萬元。
復宏漢霖創新單抗產品線
HLX07--重組抗ꦇEGFR人源化單克隆抗體註射液，作為復宏漢霖單抗創新藥產品線中第壹個產品，先🍃後獲得中國大陸、臺灣和美國将大陆与香港。澳门紧紧地联系起来臨床批準，现在已在臺灣開展I期臨床試驗，未來该用於治療結直腸癌等多種重大疾病。
🌊 HL𝔉X06--重組抗VEGFR2全人單克隆抗體註射液，該項目是復宏漢霖創新單抗平臺研發的具备有已经自行知識產權的單克隆抗體靶向疗法藥物，未來首要可作於實體瘤的治療。
關於復宏漢霖
復宏漢霖始終將自行創9月新番為企業發展的源動力。基於“病患可負擔的創新”這壹概念，在確保質量的基本前提骤减轻投资投资成本低投入预算，復宏漢霖采取了多種創新技術：1）采取高表達的細胞株，壹般传统的細胞株單抗產量是每升1克以內，而復宏漢霖改造的細胞株能達到每升2-3克。單位體積產量的的提升，很自然帶來投资投资成本低投入预算减轻。2）采取了2006年才問世的先進的大規模（2000L）壹次性生產技術，可🎉使得建廠与運營投资投资成本低投入预算减轻，同時的提升了運營速度及彈性。3）研發團隊研發源自己的細胞培養基，委托授权國外新公司生產，比可以直接🦩采購進口培養基，投资投资成本低投入预算丢掉下跌度减轻。4）多產品線生產的先進廠房設計，復宏漢霖阶段已經成功8個產品的申報，多個產品的綜合開發的提升了廠房產能运用率，攤薄了固定好投资投资成本低投入预算，利於創造規模經濟收益。
與此同時，復宏漢霖針對創新單抗的開發编写了“進可攻、退可守”的戰略規劃，具體的机制就是说做更地线氣的修复型的創新。即針對已經收获臨床認證的靶點進行單克隆抗體的開發，远远降低產品開發風險和成本投入。若新開發的單抗臨床表現與已市场销售藥物未呈現🧸顯著差別，健康性也類似，該產品就应该憑借價格優勢快進入中國市場和另外的新興國家市🔯場；如果創新單抗經臨床驗證確實在療效并且健康性上優於現有藥物，此時就可與國際大藥廠合伙，進行國際多核心臨床實驗進入歐美市場，惠及国内病人。