HLX03——重組抗TNFα全人單克隆抗體註射液(修美樂®生物類似藥)是復宏漢霖研發的第三個單克隆抗體藥物。修美樂®⛄自2010年進口中國銷售,批準的適應癥包括類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)以及銀屑病(PS)。
ꦑ 201两年,復宏漢霖向CDE遞交了HLX03類風濕關節炎(RA)適應癥的臨床申請,並於2012年16月獲得臨床批件;隨後,銀屑病(PS)適應癥的臨床申請也於20110年4月獲得批準。目前为止,在國內多间進行阿達木單抗怪物類似藥開發的企業中,復宏漢霖壹枝獨秀,先行進入銀屑病臨床三期。
現在,復宏漢霖獲得國家食品藥品監督管理局批準,正在開展壹項隨機、雙盲、多中心、陽性平行對照研究,旨在評估HLX03與修美樂®在中重度斑塊狀銀屑病患者中的臨床療效及安全性。
受試者更重要入選條件
1.中慢性斑塊狀銀屑病人者,銀屑病例≥ 6個月,銀屑病病状穩定不少于2個月。
2. 篩選時年齡≥ 18且≤ 75歲的男性朋友或女方。
3. 至关重要内脏器官功能模块顺畅。
(这為一部分必要入選標準,最終是否有能入選由項目醫生辨认)
受試者入選後申辦方將免費提拱28周的治療、檢查和補助。
招用执行期:当天起至2017年4月底(招滿即止)