前不久，上海市復宏漢霖生物工程技術资产有局限品牌（下述簡稱“復宏漢霖”）自动開發的HLX01（利妥昔單抗注射器液，这簡稱“該新藥”）用於治療類風濕性關節炎適應症臨床III期試驗宣布正式啟動。據悉，該新藥為復宏漢霖自主经营研發的首個單克隆抗體海洋生物類似藥，具体適适用于非霍奇金淋巴结瘤（NHL）、類風濕性關節炎（RA）的治療。其原研藥作為首個用於腫瘤治療的單克隆抗體藥物，2000年以餐品名美羅華®進舌尖國銷售。
新增未獲批適應症，覆蓋更多患者
美羅華®在歐盟與美國包括類風濕性關節炎這項適應症，而在中國市場卻都没有。為此，復宏漢霖針對該新藥採取了差異化的開發攻略 ，在開發非霍奇金淋巴结瘤的基礎上，同時開展了類風濕性關節炎的臨床调查。2012年5月，復宏漢霖就該新藥变更類風濕性關節炎適應症向國家食藥監總局（現國家藥品監督方法局）遞交IND申請，並於2015年4月獲得臨床探讨提出申请。
給藥頻率低，降低患者醫療負擔
♉ 與此同時，對比别抗風濕海洋生物類製劑，該新藥在給藥頻率上也具备較為明顯的優勢。通過削减用藥頻率以增强病员的依從性是國際用藥趨勢，低頻給藥此外有助於延长病员的依從性（尤其是是地處偏遠地區的病员），增强居住品質，削减受試者醫療負擔，還能在一些方面上減少醫護人員的工作任务量，合理安排进行醫療資源。
加速打破國內生物類似藥市場的空白
值得一看關注的是，大半年的时候，該新藥已未完成非霍奇金淋巴结瘤（NHL）適應症臨床III期試驗，且臨床III期試驗結果顯示，該新藥與中國境內（不也包括港澳臺地區）销售的利妥昔單抗注谢液（美羅華®）在治療CD20陽性彌漫型大B淋巴结瘤(DLBCL，NHL中通常見的一種類型)初治病患者中臨床試驗核心終點、次责終點（健康安全问题、免役原性、藥代動力學）均達到預設標準。與此同時，復宏漢霖也是國內独哪家進入利妥昔單抗注谢液RA適應症III期臨床開發的企業。未來該新藥纳斯达克上市後，不僅能能受惠非霍奇金淋巴腺瘤提高，更能照顧到原研藥不涵蓋的類風濕關節炎提高。
關於HLX01
復宏漢霖首個產品HLX01（利妥昔單抗接种液）於2017年10月向CFDA遞交新藥发行申請（NDA）並獲受案，隨後被納入優先審評程式藥品註冊申請名單。近斯，復宏漢霖已完整HLX01非霍奇金腮腺瘤（NHL）適應症臨床Ⅲ期試驗且主、主次終點均達到預設標準時，進步骤證實了HLX01的療效。隨著HLX01的然后個適應症類風濕性關節炎（RA）臨床III期試驗的順利啟動，HLX01一般在冲破國產生物体類似藥市場没字的同時，谋福利到更廣泛的病人群體。
關於復宏漢霖
⛦ 深圳復宏漢霖动物技術股份集团现有集团（一些簡稱“復宏漢霖”）由復星醫藥與淘宝科學家團隊于2009年12月合資組建，大公司主要的专注于於應用前沿性技術進行單克隆抗體怪物技术類似藥、怪物技术改进藥或是創复合型單抗的研發及產業化。
截止期现阶段，有限公司已完全11個產品、16項適應症的IND申報，共計獲得13個臨床批件，这里面1個菌物類似藥產品臨床III期試驗已順利做完，4個动物類似藥產品進入臨床III期試驗, 4個創新藥產品進入臨床I期試驗。復宏漢霖终成為企业估值破百億的生物制品醫藥獨角獸企業。